1. 114年12月23日羅氏試劑廠商通知，在極罕見情形下，接受以lentiviral vector-based CAR-T細胞治療之病人，於cobas^® 6800系統進行HIV-1病毒負荷量檢測時，因部分CAR-T lentiviral vector可能包含此檢驗之目標序列區域，發生交叉反應導致偽陽性結果。
2. 依據羅氏試劑廠商產品評估及產品與安全性風險評估結果，使用此試劑之CAR-T細胞治療患者，其發生極為罕見之偽陽性結果的風險被認為是可接受的。針對通報案例中受影響的患者，偽陽性結果未造成任何傷害，因為在檢測期間並未施行任何抗病毒治療。
3. CAR-T 細胞治療所使用之慢病毒載體（lentiviral vector）源自HIV-1架構，載體中仍保留部分HIV-1基因序列片段（如long terminal repeat [LTR]、gag 等）。當HIV分子生物學核酸檢測（nucleic acid test, NAT）之引子或探針目標序列與上述載體序列發生重疊時，於極少數情況下可能造成非特異性擴增（nonspecific amplification），導致HIV RNA偽陽性結果。
4. 依相關文獻報告[1]，CAR-T治療後出現HIV NAT偽陽性之病例，其檢測到之結果多為低病毒量，且無持續上升趨勢。此類情況可透過其他檢驗方法（如第四代HIV Ag/Ab Combo assay或抗體免疫層析檢驗法[ICT]），或改以不同檢驗平台（如引子或探針目標序列非 LTR/gag區域之亞培HIV NAT系統）進行確認，以協助鑑別真實感染與偽陽性結果。
5. 依據CDC於113年2月26日修訂之《愛滋防治工作手冊》，HIV檢驗建議流程中，初步檢驗為第四代HIV Ag/Ab Combo assay；若初步檢驗結果為陽性，則進行確認檢驗，包括抗體免疫層析檢驗法（ICT）及HIV分子生物學核酸檢測（NAT）。本部目前已通過上述三項 HIV 檢驗之認可。
6. 執行 CAR-T 細胞治療之臨床醫師應掌握病人之治療史與感染風險，於HIV檢驗結果判讀有疑慮時，得視需要加作病理部血清免疫組檢驗項目:8211509 HIV screening test 與 8231424 HIV confirmatory test，以確立診斷與治療策略。
7. 採檢須知與其他資訊請參考病理部網頁: https://pathology.hosp.ncku.edu.tw/ 如有任何問題請聯絡病理部病毒組，分機3744/2653/2616。

Reference:

1. Williams KM, Bishop E, Barry A, et al. False-positive HIV-1 NAAT following CAR T-cell therapy: a case series. J Pediatr Infect Dis Soc. 2022;11(8):383-389.